在過去IVD試劑“采購(gou)”過程中，企業感(gan)覺到了不談“質量”，只(zhi)談價格的傾向(xiang)，這(zhe)種做(zuo)法會(hui)給整(zheng)個(ge)醫療體系帶來諸多潛(qian)在風險。 

為了降低醫(yi)療成本(ben)、減輕患(huan)者負擔，藥品和醫(yi)療器械的(de)(de)集中采購(gou)成為了一項重(zhong)要的(de)(de)政策舉措。IVD試劑作為醫(yi)療器械的(de)(de)重(zhong)要組成部(bu)分，也被(bei)納入了集采的(de)(de)范圍。

截至2024年，IVD已進行5輪省聯盟集采，集采范圍基本已覆蓋核心品種和省市，預計每年節省采購資金超百億元。生化試劑國產化率高，競爭激烈，江西已牽頭3輪生化試劑集采，品類已覆蓋90個項目，降幅69%-77%；免疫(yi)試劑外資仍占據主導地位，安徽已牽頭2輪免疫試劑集采，品類已覆蓋42個項目，降幅貼近50%。

01 只(zhi)談價格不談質量有何(he)弊端(duan)

1）質量難(nan)以保(bao)障(zhang)：我們應該知道，體外診斷試(shi)劑質量問(wen)題直接關乎(hu)醫生如何進行(xing)診療。藥品集采有“一(yi)致(zhi)性評價”制(zhi)度來保障藥品的安全性、有(you)效性與原研產(chan)品保持基本一致。但很多診斷試劑歸屬于二類醫療器械，不少是直(zhi)接(jie)各省局審批即可，各地審評寬(kuan)松(song)程度(du)各異，造成質量參差不齊。化(hua)學發光此類免疫診(zhen)斷項目，類似于醫(yi)藥中(zhong)的(de)生物藥，一致性非常難以把控。安(an)徽集采繞過相對(dui)成熟的生化(hua)(hua)，一步(bu)邁入更(geng)為復雜的化(hua)(hua)學發光(guang)，這種做法不夠理智(zhi)。不同企業(ye)的化學發光(guang)平臺(tai)需要專用封閉設備、匹配的試劑，不同廠家試(shi)劑和設備不相匹配，集采試(shi)劑可能導致不同醫院設備相應不統一，造成很大浪費。而且免(mian)疫類診斷項目，抗原、抗體屬于活性物質，不(bu)同(tong)廠家有不(bu)同(tong)的(de)檢測系(xi)統，對(dui)應測量(liang)參考也會(hui)有所不(bu)同(tong)，醫生熟悉(xi)一(yi)家的(de)檢測體系(xi)未必能(neng)自如切換到另(ling)一(yi)家。

2）影響診療準(zhun)確性：沒有穩定(ding)可靠的診斷(duan)儀器(qi)、試劑(ji)相互配合所得出的生(sheng)化、免疫(yi)等(deng)檢查結果，醫生(sheng)診斷必(bi)然會受到(dao)很大干擾。如(ru)一些質量不(bu)佳的(de)(de)(de)試劑導致(zhi)檢(jian)測結(jie)果(guo)不(bu)準確，從而(er)使醫(yi)生做出錯誤的(de)(de)(de)診斷(duan)和(he)治療方案，最終損害患者的(de)(de)(de)健康。如(ru)果(guo)在體(ti)檢(jian)中使用了質量不(bu)過關的(de)(de)(de)IVD試劑，可能會(hui)漏檢(jian)一些疾病(bing)，延誤患者的(de)(de)(de)治療時機；或(huo)者出現假陽性結(jie)果(guo)，給(gei)患者帶來不(bu)必(bi)要的(de)(de)(de)心理負擔和(he)進一步(bu)檢(jian)查的(de)(de)(de)費用。

3）不利于行(xing)業(ye)發展：只(zhi)追(zhui)求低價會導致劣(lie)幣驅逐(zhu)良幣的(de)(de)(de)(de)現象(xiang)。一些優質(zhi)的(de)(de)(de)(de)國(guo)內企業(ye)(ye)，它(ta)們在(zai)(zai)研發(fa)、生產(chan)過程中投入了大量的(de)(de)(de)(de)資金和(he)精(jing)力，保證了產(chan)品的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量，但由于(yu)價格相對較高，在(zai)(zai)集采中無(wu)法中標(biao)。而(er)一些靠降低成(cheng)本、犧牲(sheng)質(zhi)量來(lai)(lai)降低價格的(de)(de)(de)(de)企業(ye)(ye)則中標(biao)，這會打擊優質(zhi)企業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)積極(ji)性，阻礙行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)(de)創新和(he)發(fa)展。長期來(lai)(lai)看，不利于(yu)我國(guo)IVD行業(ye)(ye)整體水平的(de)(de)(de)(de)提(ti)升，也難以(yi)在(zai)(zai)國(guo)際市場上(shang)形成(cheng)競(jing)爭力。

02 如(ru)何打破這(zhe)種弊端

1）建立統一質量標準：體(ti)外診(zhen)斷的室間質評(ping)應該有國家藥監局統一籌劃(hua)進行，在統(tong)一的質量(liang)標準(zhun)前進行招標采購。就像藥品(pin)的(de)“一致(zhi)性評價(jia)”制度一樣，對于IVD試劑也應該有相應的質量評(ping)價體(ti)系，確保試劑的質量穩定可靠。對于化學發(fa)光等難以標準化的品類，也(ye)應該探索合適的質量評價方法，而不是一味地追求低價。

2）綜(zong)合評估采購方(fang)案：在集采過程中，不能僅僅以價(jia)格作為唯一的評判標(biao)準(zhun)，應該綜合(he)考慮企業的研發(fa)能(neng)力、生產工(gong)藝、質量控制、售(shou)后(hou)服(fu)務等(deng)多(duo)個方面。可以設置合理(li)的(de)質量(liang)權重和價格權重，對企業進行綜(zong)合打(da)分，選擇性價比高的(de)產品。同時，對于(yu)一些(xie)創新型的(de)(de)、高質量(liang)的(de)(de)產品(pin)，可以(yi)給予適當的(de)(de)政策支持(chi)，鼓勵企業加大研(yan)發投入，提高產品(pin)質量(liang)。

3）加強監管力度(du)：政(zheng)府相關部門應(ying)該加強對IVD試劑生產(chan)、銷(xiao)售和使(shi)用環節的(de)監(jian)管，確(que)保(bao)中標產(chan)品的(de)質量(liang)符合要求(qiu)。定期對中標企業(ye)進行檢(jian)查(cha)，對違規企業(ye)進行嚴厲處罰。對(dui)于在使用過(guo)程中發現的(de)質量(liang)問題(ti)，要(yao)及時(shi)進(jin)行調(diao)查(cha)和處理，保障(zhang)患者(zhe)的(de)權(quan)益。

IVD試劑集采是一項利(li)國利(li)民(min)的(de)(de)(de)政策，但(dan)在實(shi)施過(guo)程中必須要平衡(heng)好質量與價(jia)(jia)格的(de)(de)(de)關(guan)系。不能因為(wei)追求低價(jia)(jia)而(er)忽視了質量，否則將會(hui)給醫療行業帶(dai)來嚴重的(de)(de)(de)負面影響。只有在保證質量的(de)(de)(de)前提下，合理(li)降低價(jia)(jia)格，才能真正(zheng)實(shi)現集采的(de)(de)(de)目標，讓患者受益，促進行業的(de)(de)(de)健(jian)康發(fa)展。